의료용가스 GMP란?

 

GMP란 "Good Manufacturing Practice"의 약자로

의약품제조 및 품질관리기준 적용

 

의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

(총리령 제1089호, 개정: 2014.8.21., 시행: 2015.7.1.)을 개정 이에 신규 의료용고압가스 제조업자는 2015년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 의료용고압가스 제조업자는 2017년 6월까지 GMP 기준을 준수하고 2017년 12월까지 식약청의 GMP 적합판정서를 받아야 합니다.

적합판정서는 3년마다 실사를 통해 재발급 받아야 합니다.

 

만약 2017년 12월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 2018.1.1.부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 

제조(충전포함)판매할 수 없습니다.

다만, 인체에 직접 적용하지 아니하는 의료용고압가스(기구 소독제 EO가스등)와 이에 사용되는 원료의약품은

GMP 적용대상이 아닙니다.

 

적용대상 의료용 가스 4품목 

의료용 산소(O2),  의료용 질소(N2),  의료용 탄산(CO2),  아산화질소(N2O)

일반의약품 → 전문의약품 변경

개인이 GMP적합판정서 받은 업체를 통해 충전하실 경우에는 처방전이 있어야 합니다.

 

처방전 예시

그리고 용기의 충전기한 날짜를 확인하시어 충전가능한지 확인하셔야 합니다.

미검일경우 업체에 맡겨서 용기검사소에서 재검사를 받고 충전사용하셔야 합니다.

 

용기 재검사 기준